职位描述
一、医疗器械产品注册工程师
工作内容:
1.负责医疗器械产品的注册检验及临床试验;
2.负责国产II类及Ⅲ类产品的申报工作;
3.负责准备临床试验、国产及进口产品注册的相关文件;
4.撰写项目申报资料。
5. 参与器械新产品立项的资料收集工作;
6. 负责项目试验方案设计、执行工作;
7.掌握并熟悉国家最新的医疗器械注册的相关法规;
工作要求:
1、生物医学工程或相关专业专科以上学历
2、熟悉相关法律法规,具有医疗器械注册工作经验,连续从事本职工作5年以上;
3、在国家食品药品监督管理局(SFDA)、国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心拥有良好的人际关系,并具备优秀的沟通能力及表达能力;
4、能够熟练准确的整理和校译申报资料;
5.具有较强判断能力与决策力,沟通能力,计划与执行力,责任心与团队意识,工作认真细心、服从领导安排。
二、医疗器械研发工程师
主要职责:
1、负责新产品的设计、研发及技术技术资料的编写;
2、负责新产品结构改进与工艺改进;
3、负责新产品检测分析方法的建立和临床调查;
岗位要求:
1、机电一体化或自动化类相关专业毕业,大专以上学历,从事3年以上医疗器材新产品研发工作经验;
2、熟练使用CAD制图软件;
3、认真负责,踏实肯干,能自己主导完成新产品研发的工作能力。